Follow-up de anos dos Trials

Quando observamos os achados dos trials, temos que sempre buscar alguns aspectos interessantes para julgar corretamente seus resultados. Um deles é o contexto em que eles se encontram e também a tecnologia corrente presente no desenho do estudo.

Exemplo se faz nos Trials sobre TAVI que vieram sendo publicados ao longo dos últimos 10 anos e que trouxeram verdadeiras quebras de paradigmas.

Quando o PARTNER foi inicialmente publicado, a comparação era feita entre pacientes ora inoperáveis, ora de alto risco cirúrgico, utilizando a primeira versão de uma prótese balão-expansível.

Os resultados estão aí e ninguém mais questiona que, nessa coorte, o TAVI é superior ao procedimento cirúrgico convencional.

Anos após, vieram as comparações agora dentro de uma coorte diferente, os pacientes tinham risco cirúrgico intermediário e os achados nos mostraram que os procedimentos, considerando os desfechos duros, se equivaliam.

É nesse ponto que quero discutir um pouco mais, pois recentemente temos encontrados publicações referentes a tempos de follow-up da coorte do PARTNER 2 e as conclusões não necessariamente devem ser extrapoladas.

Uma das discussões a época, era de que as taxas de AVC não incapacitante apresentavam uma tendência aumentada nos pacientes TAVI, mas hoje, se eu fosse implantar um TAVI em um paciente de risco intermediário, esse achado deveria ter peso absoluto no screening desse caso?

A explicação encontrada na ocasião do acompanhamento dos pacientes do PARTNER 2 era de que possíveis tromboses subclínicas da prótese TAVI poderia ser uma causa para esses eventos.

A tomografia não foi utilizada rotineiramente nesses casos e em uma coorte diferente, a do PARTNER 3, de baixo risco cirúrgico, uma publicação nos mostrou que não havia correlação de trombose subclínica com evento cerebrovascular.

Esse é um ponto complexo que devemos tomar muito cuidado. Os achados do PARTNER 3 justificariam uma quebra da correlação nos pacientes do PARTNER 2? E mais, risco aumentado de AVC incapacitante é real atualmente, após as publicações dos trials mais recentes?

A resposta para essas perguntas é não e o um dos fatos que justificam isso é a prótese utilizada. Mesmo que seja do mesmo fabricante, a prótese é de geração diferente, com melhorias distintas e tecnologias algo diferentes.

Hoje, um paciente de risco intermediário que seja submetido a um implante de TAVI não vai receber uma prótese igual ao que foi usada no PARTNER 2, o que pode trazer esses resultados completamente distintos.

Achados muito similares foram encontrados observando gerações diferentes dessa prótese em relação ao Leak para protético. Mesmo sendo pacientes de características semelhantes, os resultados foram impactados por tecnologias distintas em suas épocas.

Claro que Trials trazem informações valiosas e que tem real aplicabilidade clínica, mas entender realmente os achados e saber identificar as populações precisamente é uma arte que o médico deve exercitar diariamente. Os resultados estão lá, publicados e são reais, saber usá-los com sabedoria sem extrapolações forçadas é dever nosso…