Estudo River
Evidências de DOAC em bioprótese…
Estudo River
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O que antes era um critério de exclusão dos trials que analisavam a eficácia e segurança dos DOAC’s agora passou a ser foco de diversos trabalhos para tentarmos entender o comportamento dessa droga nesse grupo de pacientes.
De forma geral, outros grandes trabalhos como o ARISTOTLE e o ENGAGE tiveram poucos pacientes portadores de bioprótese. Dessa forma, algumas análises de subgrupos foram conduzidas, mas os resultados obtidos eram insuficientes para serem extrapolados de forma abrangente.
O River foi desenhado especificamente para avaliar a não-inferioridade do uso da rivaroxabana nos pacientes portadores de próteses biológicas em posição mitral e que tinham fibrilação atrial. Dessa forma, a extrapolação ainda deve ser levada com cautela para pacientes com bioprótese em posição aórtica, embora tenha determinada plausibilidade.
Um ponto fundamental aqui é que não foi feito inclusão de pacientes com próteses mecânicas nesse trabalho, logo, a contraindicação permanece nesse grupo de pacientes.
Falando especificamente do trabalho, o desfecho primário foi o composto de morte, eventos cardiovasculares maiores ou sangramento importante e houve um resultado de não-inferioridade em relação ao uso da warfarina.
A análise de desfechos secundários foi semelhante entre as duas medicações, mas devido ao reduzido número de eventos, a extrapolação deve ser levada com cautela e os pacientes devem ser individualizados. Exemplo se faz no diagnóstico de trombose de prótese, com 5 ocorrências no grupo de rivaroxabana contra 3 no grupo warfarina. Já sangramentos, houve um valor absoluto maior no grupo varfarina, mas também sem diferença estatisticamente significativa.
Outro ponto de novidade desse trial foi o uso de DOAC’s nos primeiros 3 meses de implante de bioprótese. As outras publicações não tinham pacientes nessa fase e, portanto, na diretriz nacional, o uso de DOAC’s era contraindicado nesse momento. O River incluiu quase duzentos pacientes nessa fase, separados nos dois grupos, com resultado favorável à rivaroxabana (6,4% vs. 18,9% de eventos).
Então o que fica de novo: Temos agora embasamento robusto para uso de rivaroxabana nos pacientes portadores de fibrilação atrial e bioprótese em posição mitral. O restante ainda é extrapolação e devemos aguardar a nova série de publicações que estão por vir nesse grupo interessante de pacientes.
Literatura Sugerida:
- Guimarães HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, et al, RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 14.
